[이우석 / 코오롱생명과학 대표]
코오롱생명과학 대표 이우석입니다.
저희 회사의 골관절염 치료제 인보사가 3일 식품의약품안전처의 품목 허가 취소 결정을 받아 환자 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사대표로서 진심으로 사과드립니다.
당사는 인보사 주성분인 1액 세포를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포의 유래에 대해 착오했고 그 사실을 불찰로 인하여 인지하지 못한 채 품목 허가를 신청하고 승인을 받았습니다.
당사는 이로 인해 식약처의 품목 허가 취소 결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전합니다.
여러분, 인보사는 17년 전에 미국의 작은 실험실에서 세계 최초의 골관절염 세포 유전자 치료제를 꿈꾸며 태어났습니다.
불모의 땅에 씨를 뿌리는 것 같은 초기 바이오 생태환경에서도 세계의 고통받는 골관절염 환자들에게 희망을 줄 수 있겠다는 믿음과 벤처 정신으로 키워왔습니다.
하지만 아무도 가보지 않은 길을 걸어오면서 많은 시행착오를 겪을 수밖에 없었음을 인정합니다.
초기 연구개발과 실험시스템은 완벽하지 않았습니다.
당시로서는 최선을 다한 세포확인기법은 현재의 발달된 첨단기법의 수준으로 볼 때는 부족한 수준이었습니다.
저희의 과오를 용서해 달라는 뜻은 아닙니다.
오히려 세계 최초 신약으로서의 자부심을 가졌다면 보다 철저하고 완벽했어야 하지 않았느냐 하는 질책을 달게 받아 마땅합니다.
그럼에도 불구하고 저희는 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있습니다.
식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있습니다.
지금부터 저희는 투여받으신 환자분들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 되겠다는 마음가짐으로 최선을 다하겠습니다.
환자 한 분, 한 분의 안전이 확인될 때까지 저희가 할 수 있는 모든 조치들을 적극적으로 취하겠습니다.
자세한 내용은 잠시 후 브리핑을 통해 말씀드리도록 하겠습니다.
앞으로 저희는 인보사의 원개발사인 미 코오롱 티슈진과 협력해서 현재 중단되어 있는 미국 임상삼상을 이른 시일 내에 다시 진행할 수 있도록 최선을 다해 나가도록 하겠습니다.
그리고 국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해서 인보사... (중략)
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